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营养素补充剂保健食品原料目录(国家实施市场准入管理的28类食品种类有哪些)

时间:2024-10-09 作者: 小编 阅读量: 1 栏目名: 食品添加剂 文档下载

国家实施市场准入管理的28类食品种类有哪些现在国家食品药品监督管理总局颁布的实施市场准入的食品类别如下:食品生产许可分类目录食品、食品添加剂类别类别编号类别名称品种明细备注粮食加工品0101小麦粉1.通用(特制一等小麦粉、特制二等小麦粉、标准粉、普通粉、高筋小麦粉、低筋小麦粉、营养强化小麦粉、全麦粉、其他)2.专用[面包用小麦粉、面条用小麦粉、饺子用小麦粉、馒头用小麦粉、发酵饼干用小麦粉、酥性饼干

国家实施市场准入管理的28类食品种类有哪些

现在国家食品药品监督管理总局颁布的实施市场准入的食品类别如下:
食品生产许可分类目录
食品、食品添加剂类别

类别编号

类别名称

品种明细

备注

粮食加工品

0101

小麦粉

1.通用(特制一等小麦粉、特制二等小麦粉、标准粉、普通粉、高筋小麦粉、低筋小麦粉、营养强化小麦粉、全麦粉、其他)
2.专用[面包用小麦粉、面条用小麦粉、饺子用小麦粉、馒头用小麦粉、发酵饼干用小麦粉、酥性饼干用小麦粉、蛋糕用小麦粉、糕点用小麦粉、自发小麦粉、小麦胚(胚片、胚粉)、其他]

0102

大米

大米(大米、糙米、其他)

0103

挂面

1.普通挂面
2.花色挂面
3.手工面

0104

其他粮食加工品

1.谷物加工品[高粱米、黍米、稷米、小米、黑米、紫米、红线米、小麦米、大麦米、裸大麦米、莜麦米(燕麦米)、荞麦米、薏仁米、蒸谷米、八宝米类、混合杂粮类、其他]
2.谷物碾磨加工品[玉米碜、玉米粉、燕麦片、汤圆粉(糯米粉)、莜麦粉、玉米自发粉、小米粉、高粱粉、荞麦粉、大麦粉、青稞粉、杂面粉、大米粉、绿豆粉、黄豆粉、红豆粉、黑豆粉、豌豆粉、芸豆粉、蚕豆粉、黍米粉(大黄米粉)、稷米粉(糜子面)、混合杂粮粉、其他]
3.谷物粉类制成品(生湿面制品、生干面制品、米粉制品、其他)

食用油、油脂及其制品

0201

食用植物油

食用植物油(菜籽油、大豆油、花生油、葵花籽油、棉籽油、亚麻籽油、油茶籽油、玉米油、米糠油、芝麻油、棕榈油、橄榄油、食用调和油、其他)

0202

食用油脂制品

食用油脂制品[食用氢化油、人造奶油(人造黄油)、起酥油、代可可脂、植脂奶油、粉末油脂、植脂末]

0203

食用动物油脂

食用动物油脂(猪油、牛油、羊油、鸡油、鸭油、鹅油、骨髓油、鱼油、其他)

调味品

0301

酱油

1.酿造酱油
2.配制酱油

0302

食醋

1.酿造食醋
2.配制食醋

0303

味精

1.谷氨酸钠(99%味精)
2.加盐味精
3.增鲜味精

0304

酱类

酿造酱[稀甜面酱、甜面酱、大豆酱(黄酱)、蚕豆酱、豆瓣酱、大酱、其他]

0305

调味料

1.液体调味料(鸡汁调味料、牛肉汁调味料、烧烤汁、鲍鱼汁、香辛料调味汁、糟卤、调味料酒、液态复合调味料、其他)
2.半固态(酱)调味料[花生酱、芝麻酱、辣椒酱、番茄酱、风味酱、芥末酱、咖喱卤、油辣椒、火锅蘸料、火锅底料、排骨酱、叉烧酱、香辛料酱(泥)、复合调味酱、其他]
3.固态调味料[鸡精调味料、鸡粉调味料、畜(禽)粉调味料、风味汤料、酱油粉、食醋粉、酱粉、咖喱粉、香辛料粉、复合调味粉、其他]
4.食用调味油(香辛料调味油、复合调味油、其他)
5.水产调味料(蚝油、鱼露、虾酱、鱼子酱、虾油、其他)

肉制品

0401

热加工熟肉制品

1.酱卤肉制品(酱卤肉类、糟肉类、白煮类、其他)
2.熏烧烤肉制品(熏肉、烤肉、烤鸡腿、烤鸭、叉烧肉、其他)
3.肉灌制品(灌肠类、西式火腿、其他)
4.油炸肉制品(炸鸡翅、炸肉丸、其他)
5.熟肉干制品(肉松类、肉干类、肉铺、其他)
6.其他熟肉制品(肉冻类、血豆腐、其他)

0402

发酵肉制品

1.发酵灌制品
2.发酵火腿制品

0403

预制调理肉制品

1.冷藏预制调理肉类
2.冷冻预制调理肉类

0404

腌腊肉制品

1.肉灌制品
2.腊肉制品
3.火腿制品
4.其他肉制品

乳制品

0501

液体乳

1.巴氏杀菌乳
2.调制乳
3.灭菌乳
4.发酵乳

0502

乳粉

1.全脂乳粉
2.脱脂乳粉
3.部分脱脂乳粉
4.调制乳粉
5.牛初乳粉
6.乳清粉

0503

其他乳制品

1.炼乳
2.奶油
3.稀奶油
4.无水奶油
5.干酪
6.再制干酪
7.特色乳制品

饮料

0601

瓶(桶)装饮用水

1.饮用天然矿泉水
2.包装饮用水(饮用纯净水、饮用天然泉水、饮用天然水、其他饮用水)

0602

碳酸饮料(汽水)

碳酸饮料(汽水)(果汁型碳酸饮料、果味型碳酸饮料、可乐型碳酸饮料、其他型碳酸饮料)

0603

茶(类)饮料

1.原茶汁(茶汤)
2.茶浓缩液
3.茶饮料
4.果汁茶饮料
5.奶茶饮料
6.复合茶饮料
7.混合茶饮料
8.其他茶(类)饮料

0604

果蔬汁类及其饮料

1.果蔬汁(浆)[原榨果汁(非复原果汁)、果汁(复原果汁)、蔬菜汁、果浆、蔬菜浆、复合果蔬汁、复合果蔬浆、其他]
2.浓缩果蔬汁(浆)
3.果蔬汁(浆)类饮料(果蔬汁饮料、果肉饮料、果浆饮料、复合果蔬汁饮料、果蔬汁饮料浓浆、发酵果蔬汁饮料、水果饮料、其他)

0605

蛋白饮料

1.含乳饮料
2.植物蛋白饮料
3.复合蛋白饮料

0606

固体饮料

1.风味固体饮料
2.蛋白固体饮料
3.果蔬固体饮料
4.茶固体饮料
5.咖啡固体饮料
6.可可粉固体饮料
7.其他固体饮料(植物固体饮料、谷物固体饮料、营养素固体饮料、食用菌固体饮料、其他)

0607

其他饮料

1.咖啡(类)饮料
2.植物饮料
3.风味饮料
4.运动饮料
5.营养素饮料
6.能量饮料
7.电解质饮料
8.饮料浓浆
9.其他类饮料

方便食品

0701

方便面

1.油炸方便面
2.热风干燥方便面
3.其他方便面

0702

其他方便食品

1.主食类(方便米饭、方便粥、方便米粉、方便米线、方便粉丝、方便湿米粉、方便豆花、方便湿面、凉粉、其他)
2.冲调类(麦片、黑芝麻糊、红枣羹、油茶、即食谷物粉、其他)

0703

调味面制品

调味面制品

饼干

0801

饼干

饼干[酥性饼干、韧性饼干、发酵饼干、压缩饼干、曲奇饼干、夹心(注心)饼干、威化饼干、蛋圆饼干、蛋卷、煎饼、装饰饼干、水泡饼干、其他饼干]

罐头

0901

畜禽水产罐头

畜禽水产罐头(火腿类罐头、肉类罐头、牛肉罐头、羊肉罐头、鱼类罐头、禽类罐头、肉酱类罐头、其他)

0902

果蔬罐头

1.水果罐头(桃罐头、橘子罐头、菠萝罐头、荔枝罐头、梨罐头、其他)
2.蔬菜罐头(食用菌罐头、竹笋罐头、莲藕罐头、番茄罐头、其他)

0903

其他罐头

其他罐头(果仁类罐头、八宝粥罐头、其他)

冷冻饮品

1001

冷冻饮品

1.冰淇淋
2.雪糕
3.雪泥
4.冰棍
5.食用冰
6.甜味冰

速冻食品

1101

速冻面米食品

1.生制品(速冻饺子、速冻包子、速冻汤圆、速冻粽子、速冻面点、速冻其他面米制品、其他)
2.熟制品(速冻饺子、速冻包子、速冻粽子、速冻其他面米制品、其他)

1102

速冻调制食品

1.生制品(具体品种明细)
2.熟制品(具体品种明细)

1103

速冻其他食品

1.速冻肉制品
2.速冻果蔬制品

薯类和膨化食品

1201

膨化食品

1.焙烤型
2.油炸型
3.直接挤压型
4.花色型

1202

薯类食品

1.干制薯类
2.冷冻薯类
3.薯泥(酱)类
4.薯粉类
5.其他薯类

糖果制品

1301

糖果

1.硬质糖果
2.奶糖糖果
3.夹心糖果
4.酥质糖果
5.焦香糖果(太妃糖果)
6.充气糖果
7.凝胶糖果
8.胶基糖果
9.压片糖果
10.流质糖果
11.膜片糖果
12.花式糖果
13.其他糖果

1302

巧克力及巧克力制品

1.巧克力
2.巧克力制品

1303

代可可脂巧克力及代可可脂巧克力制品

1.代可可脂巧克力
2.代可可脂巧克力制品

1304

果冻

果冻(果汁型果冻、果肉型果冻、果味型果冻、含乳型果冻、其他型果冻)

茶叶及相关制品

1401

茶叶

1.绿茶(龙井茶、珠茶、黄山毛峰、都匀毛尖、其他)
2.红茶(祁门工夫红茶、小种红茶、红碎茶、其他)
3.乌龙茶(铁观音茶、武夷岩茶、凤凰单枞茶、其他)
4.白茶(白毫银针茶、白牡丹茶、贡眉茶、其他)
5.黄茶(蒙顶黄芽茶、霍山黄芽茶、君山银针茶、其他)
6.黑茶[普洱茶(熟茶)散茶、六堡茶散茶、其他]
7.花茶(茉莉花茶、珠兰花茶、桂花茶、其他)
8.袋泡茶(绿茶袋泡茶、红茶袋泡茶、花茶袋泡茶、其他)
9.紧压茶[普洱茶(生茶)紧压茶、普洱茶(熟茶)紧压茶、六堡茶紧压茶、白茶紧压茶、其他]

1402

边销茶

边销茶(花砖茶、黑砖茶、茯砖茶、康砖茶、沱茶、紧茶、金尖茶、米砖茶、青砖茶、方包茶、其他)

1403

茶制品

1.茶粉(绿茶粉、红茶粉、其他)
2.固态速溶茶(速溶红茶、速溶绿茶、其他)
3.茶浓缩液(红茶浓缩液、绿茶浓缩液、其他)
4.茶膏(普洱茶膏、黑茶膏、其他)
5.调味茶制品(调味茶粉、调味速溶茶、调味茶浓缩液、调味茶膏、其他)
6.其他茶制品(表没食子儿茶素没食子酸酯、绿茶茶氨酸、其他)

1404

调味茶

1.加料调味茶(八宝茶、三泡台、枸杞绿茶、玄米绿茶、其他)
2.加香调味茶(柠檬红茶、草莓绿茶、其他)
3.混合调味茶(柠檬枸杞茶、其他)
4.袋泡调味茶(玫瑰袋泡红茶、其他)
5.紧压调味茶(荷叶茯砖茶、其他)

1405

代用茶

1.叶类代用茶(荷叶、桑叶、薄荷叶、苦丁茶、其他)
2.花类代用茶(杭白菊、金银花、重瓣红玫瑰、其他)
3.果实类代用茶(大麦茶、枸杞子、决明子、苦瓜片、罗汉果、柠檬片、其他)
4.根茎类代用茶[甘草、牛蒡根、人参(人工种植)、其他]
5.混合类代用茶(荷叶玫瑰茶、枸杞菊花茶、其他)
6.袋泡代用茶(荷叶袋泡茶、桑叶袋泡茶、其他)
7.紧压代用茶(紧压菊花、其他)

酒类

1501

白酒

1.白酒
2.白酒(液态)
3.白酒(原酒)

1502

葡萄酒及果酒

1.葡萄酒(原酒、加工灌装)
2.冰葡萄酒(原酒、加工灌装)
3.其他特种葡萄酒(原酒、加工灌装)
4.发酵型果酒(原酒、加工灌装)

1503

啤酒

1.熟啤酒
2.生啤酒
3.鲜啤酒
4.特种啤酒

1504

黄酒

黄酒(原酒、加工灌装)

1505

其他酒

1.配制酒(露酒、枸杞酒、枇杷酒、其他)
2.其他蒸馏酒(白兰地、威士忌、俄得克、朗姆酒、水果白兰地、水果蒸馏酒、其他)
3.其他发酵酒[清酒、米酒(醪糟)、奶酒、其他]

1506

食用酒精

食用酒精

蔬菜制品

1601

酱腌菜

酱腌菜(调味榨菜、腌萝卜、腌豇豆、酱渍菜、虾油渍菜、盐水渍菜、其他)

1602

蔬菜干制品

1.自然干制蔬菜
2.热风干燥蔬菜
3.冷冻干燥蔬菜
4.蔬菜脆片
5.蔬菜粉及制品

1603

食用菌制品

1.干制食用菌
2.腌渍食用菌

1604

其他蔬菜制品

其他蔬菜制品

水果制品

1701

蜜饯

1.蜜饯类
2.凉果类
3.果脯类
4.话化类
5.果丹(饼)类
6.果糕类

1702

水果制品

1.水果干制品(葡萄干、水果脆片、荔枝干、桂圆、椰干、大枣干制品、其他)
2.果酱(苹果酱、草莓酱、蓝莓酱、其他)

炒货食品及坚果制品

1801

炒货食品及坚果制品

1.烘炒类(炒瓜子、炒花生、炒豌豆、其他)
2.油炸类(油炸青豆、油炸琥珀桃仁、其他)
3.其他类(水煮花生、糖炒花生、糖炒瓜子仁、裹衣花生、咸干花生、其他)

蛋制品

1901

蛋制品

1.再制蛋类(皮蛋、咸蛋、糟蛋、卤蛋、咸蛋黄、其他)
2.干蛋类(巴氏杀菌鸡全蛋粉、鸡蛋黄粉、鸡蛋白片、其他)
3.冰蛋类(巴氏杀菌冻鸡全蛋、冻鸡蛋黄、冰鸡蛋白、其他)
4.其他类(热凝固蛋制品、蛋黄酱、色拉酱、其他)

可可及焙烤咖啡产品

2001

可可制品

可可制品(可可粉、可可脂、可可液块、可可饼块、其他)

2002

焙炒咖啡

焙炒咖啡(焙炒咖啡豆、咖啡粉、其他)

食糖

2101



1.白砂糖
2.绵白糖
3.赤砂糖
4.冰糖(单晶体冰糖、多晶体冰糖)
5.方糖
6.冰片糖
7.红糖
8.其他糖(具体品种明细)

水产制品

2201

非即食水产品

1.干制水产品(虾米、虾皮、干贝、鱼干、鱿鱼干、干燥裙带菜、干海带、紫菜、干海参、干鲍鱼、其他)
2.盐渍水产品(盐渍海带、盐渍裙带菜、盐渍海蜇皮、盐渍海蜇头、盐渍鱼、其他)
3.鱼糜制品(鱼丸、虾丸、墨鱼丸、其他)
4.水生动物油脂及制品
5.其他水产品

2202

即食水产品

1.风味熟制水产品(烤鱼片、鱿鱼丝、熏鱼、鱼松、炸鱼、即食海参、即食鲍鱼、其他)
2.生食水产品(醉虾、醉泥螺、醉蚶、蟹酱(糊)、生鱼片、生螺片、海蜇丝、其他)

淀粉及淀粉制品

2301

淀粉及淀粉制品

1.淀粉[谷类淀粉(大米、玉米、高粱、麦、其他)、薯类淀粉(木薯、马铃薯、甘薯、芋头、其他)、豆类淀粉(绿豆、蚕豆、豇豆、豌豆、其他)、其他淀粉(藕、荸荠、百合、蕨根、其他)]
2.淀粉制品(粉丝、粉条、粉皮、虾片、其他)

2302

淀粉糖

淀粉糖(葡萄糖、饴糖、麦芽糖、异构化糖、低聚异麦芽糖、果葡糖浆、麦芽糊精、葡萄糖浆、其他)

糕点

2401

热加工糕点

1.烘烤类糕点(酥类、松酥类、松脆类、酥层类、酥皮类、松酥皮类、糖浆皮类、硬皮类、水油皮类、发酵类、烤蛋糕类、烘糕类、烫面类、其他类)
2.油炸类糕点(酥皮类、水油皮类、松酥类、酥层类、水调类、发酵类、其他类)
3.蒸煮类糕点(蒸蛋糕类、印模糕类、韧糕类、发糕类、松糕类、粽子类、水油皮类、片糕类、其他类)
4.炒制类糕点
5.其他类[发酵面制品(馒头、花卷、包子、豆包、饺子、发糕、馅饼、其他)、油炸面制品(油条、油饼、炸糕、其他)、非发酵面米制品(窝头、烙饼、其他)、其他]

2402

冷加工糕点

1.熟粉糕点(热调软糕类、冷调韧糕类、冷调松糕类、印模糕类、挤压糕点类、其他类)
2.西式装饰蛋糕类
3.上糖浆类
4.夹心(注心)类
5.糕团类
6.其他类

2403

食品馅料

食品馅料(月饼馅料、其他)

豆制品

2501

豆制品

1.发酵性豆制品[腐乳(红腐乳、酱腐乳、白腐乳、青腐乳)、豆豉、纳豆、豆汁、其他]
2.非发酵性豆制品(豆浆、豆腐、豆腐泡、熏干、豆腐脑、豆腐干、腐竹、豆腐皮、其他)
3.其他豆制品(素肉、大豆组织蛋白、膨化豆制品、其他)

蜂产品

2601

蜂蜜

蜂蜜

2602

蜂王浆(含蜂王浆冻干品)

蜂王浆、蜂王浆冻干品

2603

蜂花粉

蜂花粉

2604

蜂产品制品

蜂产品制品

保健食品

2701

保健食品

保健食品产品名称

特殊医学用途配方食品

2801

特殊医学用途配方食品

1.全营养配方食品
2.特定全营养配方食品(糖尿病全营养配方食品、呼吸系统病全营养配方食品、肾病全营养配方食品、肿瘤全营养配方食品、肝病全营养配方食品、肌肉衰减综合征全营养配方食品,创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品、炎性肠病全营养配方食品、胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品、脂肪酸代谢异常全营养配方食品,肥胖、减脂手术全营养配方食品)

产品(注册批准文号)

2802

特殊医学用途婴儿配方食品

特殊医学用途婴儿配方食品(无乳糖配方或低乳糖配方、乳蛋白部分水解配方、乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方、早产/低出生体重婴儿配方、氨基酸代谢障碍配方、母乳营养补充剂)

产品(注册批准文号)

婴幼儿配方食品

2901

婴幼儿配方乳粉

1.婴儿配方乳粉(湿法工艺、干法工艺、干湿法复合工艺)
2.较大婴儿配方乳粉(湿法工艺、干法工艺、干湿法复合工艺)
3.幼儿配方乳粉(湿法工艺、干法工艺、干湿法复合工艺)

产品(配方注册批准文号)

特殊膳食食品

3001

婴幼儿谷类辅助食品

1.婴幼儿谷物辅助食品(婴幼儿米粉、婴幼儿小米米粉、其他)
2.婴幼儿高蛋白谷物辅助食品(高蛋白婴幼儿米粉、高蛋白婴幼儿小米米粉、其他)
3.婴幼儿生制类谷物辅助食品(婴幼儿面条、婴幼儿颗粒面、其他)
4.婴幼儿饼干或其他婴幼儿谷物辅助食品(婴幼儿饼干、婴幼儿米饼、婴幼儿磨牙棒、其他)

3002

婴幼儿罐装辅助食品

1.泥(糊)状罐装食品(婴幼儿果蔬泥、婴幼儿肉泥、婴幼儿鱼泥、其他)
2.颗粒状罐装食品(婴幼儿颗粒果蔬泥、婴幼儿颗粒肉泥、婴幼儿颗粒鱼泥、其他)
3.汁类罐装食品(婴幼儿水果汁、婴幼儿蔬菜汁、其他)

3003

其他特殊膳食食品

其他特殊膳食食品(辅助营养补充品、其他)

其他食品

3101

其他食品

其他食品(具体品种明细)

食品添加剂

3201

食品添加剂

食品添加剂产品名称(使用GB2760、GB14880或卫生计生委公告规定的食品添加剂名称;标准中对不同工艺有明确规定的应当在括号中标明;不包括食品用香精和复配食品添加剂)

3202

食品用香精

食品用香精[液体、乳化、浆(膏)状、粉末(拌和、胶囊)]

3203

复配食品添加剂

复配食品添加剂明细(使用GB 26687规定的名称)

注:1.“备注”栏填写其他需要载明的事项,生产保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的需载明产品注册批准文号或者备案登记号;接受委托生产保健食品的,还应当载明委托企业名称及住所等相关信息。
2. 新修订发布的审查细则与目录表中分类不一致的,以新发布的审查细则规定为准。
3. 按照“其他食品”类别申请生产新食品原料的,其标注名称应与国家卫生和计划生育委员会公布的可以用于普通食品的新食品原料名称一致。

生产保健品需要有哪些手续要办?

  先要申请批文才行呀!找了个申请指南希望能对你有用。

  保健食品注册申请指南

  一、受理单位、地址、时间
  受理单位:国家食品药品监督管理局保健食品审评中心保健食品受理处
  地 址:北京市崇文区法华南里11号楼5层
  邮 编:100061

  二、保健食品审批工作程序
  国产保健食品,由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查,对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查,组织对样品进行检验。
  进口保健食品,由申请人将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。

  三、申报资料的一般要求
  (一)申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页,封页上注明产品名称、申请人名称,右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。
  (二)申报资料使用A4规格纸张打印(中文不得小于宋体小4号字,英文不得小于12号字),内容应完整、清楚,不得涂改。
  (三)除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外,申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章(多个申请人联合申报的,应加盖所有申请人印章),印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定,并具法律效力。
  (四)多个申请人联合申报的,应提交联合申报负责人推荐书。
  (五)申报资料中同一内容(如产品名称、申请人名称、申请人地址等)的填写应前后一致。
  (六)产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品名称应符合以下要求:
  1.符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定。
  2.反映产品的真实性,简明易懂,符合中文语言习惯。
  3.品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称。
  4.通用名应当准确、科学,不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字。
  5.属性名应当表明产品的客观形态,其表述应规范、准确。
  6.增补剂型的产品,在命名时应采用同一品牌名和通用名,但需标明不同的属性名。
  7.进口产品中文名称应与外文名称对应。可采用意译、音译或意、音合译,一般以意译为主。
  8.保健食品命名时不得使用下列内容:
  (1)消费者不易理解的专业术语及地方方言;
  (2)虚假、夸大和绝对化的词语,如“高效”、“第×代”;
  (3)庸俗或带有封建迷信色彩的词语;
  (4)外文字母、符号、汉语拼音等(注册商标除外);
  (5)不得使用与功能相关的谐音词(字);
  (6)不得使用人名和地名(注册商标除外)。
  (七)产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文,均应译为规范的中文;外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)。
  (八)申请人提交补充资料,应按《保健食品审评意见通知书》的要求和内容逐项顺序提供,并附《保健食品审评意见通知书》(原件或复印件)。在提交补充资料时,应将该项目修改后的完整资料一并提供,并注明修改日期,加盖与原申请人一致的公章。
  (九)已受理的产品,申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下:
  1.产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可能涉及产品安全和功能的内容不得更改。
  2. 除上述内容外,如需更改,申请人应向原受理部门提交书面更改申请,说明更改理由,注明提交的日期,加盖与原申请人一致的印章。申请人应提供更改后该项目的完整资料。
  (十)未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品,其申报资料及样品一般不予退还,但已提交的《委托书》、产品在生产国(或地区)生产销售一年以上的证明文件、生产国(或地区)有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保健食品批准证书》原件(再注册产品除外)除外,如需退还,申请人应当在收到不批准意见的3个月内提出书面退还申请。
  (十一)新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份;变更与技术转让产品注册申请应提交原件1份、复印件6份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。其中,申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本,且内容应当与原件保持一致。

  四、国产保健食品申报资料项目
  (一)保健食品注册申请表(国产/进口)

  (二)申请人身份证、营业执照或其它机构合法登记证明文件的复印件
  提供的复印件应清晰、完整,加盖申请人印章,证明文件应在有效期内。

  (三)提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)
  申请注册的保健食品通用名(以原料名称命名的除外)与已批准注册的药品名称不重名的检索报告, 由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索后自行出具。如:经检索,“益肝灵片”是已批准注册的药品名称,“×××牌益肝灵片(口服液或胶囊等)”就不得作为保健食品名称。

  (四)申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书
  由申请人自行做出声明,并对声明做出承诺,“如有不实之处,本申请人愿负相应法律责任,并承担由此造成的一切后果”。

  (五)提供商标注册证明文件(未注册商标的不需提供)
  商标注册证明文件,是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件,未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品,商标注册人与申请人不一致的,应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。

  (六)产品研发报告(包括研发思路,功能筛选过程,预期效果等)
  按《申报资料项目要求》提供该项资料,包括研发思路、功能筛选过程、预期效果三方面内容,各项内容应分别列出,缺一不可。

  (七)产品配方(原料和辅料)及配方依据;原料和辅料的来源及使用的依据

  (八)功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法
  按《申报资料项目要求》提供该项资料,功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法三方面内容应分别列出,不可缺项。

  (九)生产工艺简图、详细说明及相关研究资料

  (十)产品质量标准(企业标准)和起草说明以及原辅料的质量标准。

  (十一)直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。

  (十二)检验机构出具的试验报告

  (十三)产品标签、说明书样稿
  1.产品说明书应按下列格式和要求编写:

  ××××产品说明书
  本品是由××、××为主要原料制成的保健食品,经动物和/或人体试食功能试验证明,具有××的保健功能(注:营养素补充剂无需标“动物和/或人体试食功能试验证明”字样,只需注明“具有补充××××的保健功能”即可)。
  [主要原料]按配方书写顺序列出主要原料、辅料。
  [功效成分或标志性成分及含量]每100g(100ml)含:功效成分或标志性成分的含量。含量应为确定值。营养素补充剂还应标注最小食用单元的营养素含量。
  [保健功能]按申报的保健功能名称书写。
  [适宜人群]
  [不适宜人群]
  [食用方法及食用量] 每日××次,每次××量,如有特殊要求,应注明。
  [规格]标示最小食用单元的净含量。按以下计量单位标明净含量:
  (1)液态保健食品:用体积,单位为毫升或ml。
  (2)固态与半固态保健食品:用质量,单位为毫克、克或mg、g。
  (3)如有内包装的制剂,如胶囊(软胶囊)等,其质量系指内容物的质量。
  [保质期]以月为单位计
  [贮藏方法]
  [注意事项]本品不能代替药物。还应根据产品特性增加注意事项。

  保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定。(按《保健食品申报与审评补充规定(试行)》提供该项资料)。
  2.产品标签应按下列格式和要求编写:
  产品标签样稿编写应符合国家有关规定,涉及说明书内容的应与说明书保持一致。

  (十四)其它有助于产品评审的资料
  1.包括生产企业质量保证体系文件(GMP、HACCP)证明、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、原料检验报告或出厂合格证书等证明文件以及产品配方、工艺、功能、安全等有关的研究、参考文献资料等。
  2.提供的外文资料,应译为规范的中文。

  (十五)未启封的最小销售包装的样品2件
  提供的样品包装应完整、无损,应贴有标签,标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存,不易变质、破碎。样品应在保质期内。

  五、进口保健食品申报资料项目
  申请进口保健食品注册,除根据使用原料和申报功能的情况按照国产保健食品申报资料的要求提供资料外,还必须提供以下资料:
  (一)生产国(地区)有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件
  1.申报产品由申请人委托境外生产企业生产的,证明文件中的生产企业应为被委托生产企业,同时需提供申请人委托生产的委托书;
  2.证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期;
  3.出具该证明文件的机构应是产品生产国主管部门或行业协会。

  (二)由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
  境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的,需提供经过公证的委托书原件及受委托的代理机构营业执照复印件。
  委托办理注册事务的委托书应符合下列要求:
  1.委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申请注册产品名称、委托事项和委托书出具日期;
  2.出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致;
  3.被委托方再次委托其它代理机构办理注册事务时,应提供申请人的认可文件原件及中文译本,译文需经中国境内公证机关公证。

  (三)产品在生产国(地区)生产销售一年以上的证明文件,该证明文件应当经生产国(地区)的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认
  产品在生产国(或地区)生产销售一年以上的证明文件,应符合以下要求:
  1.证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期;
  2.证明文件应当明确标明该产品符合该国家(或地区)法律和相关标准,允许在该国(或地区)生产和销售,如为只准在该国(或地区)生产,不在该国(地区)销售,这类产品注册申请不予受理。
  3.出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。

  (四)生产国(地区)或国际组织的与产品相关的有关标准

  (五)产品在生产国(地区)上市使用的包装、标签、说明书实样。应列于标签、说明书样稿项下。

  上述申报资料必须使用中文并附原文,外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证,确保与原文内容一致;申请注册的产品质量标准(中文本),必须符合中国保健食品质量标准的格式。
  还应当注意以下事项:
  1.产品名称、申请人名称、生产企业名称、代理机构名称(中、英文)应前后一致。
  2.证明文件、委托书应为原件,应使用生产国(或地区)的官方文字,需由所在国(或地区)公证机关公证和我国驻所在国使(领)馆确认。
  3.证明文件、委托书中载明有效期的,应当在有效期内使用。
  4.证明文件、委托书应有单位印章或法人代表(或其授权人)签字。
  5.证明文件、委托书应译为中文,并由中国境内公证机关公证。

  六、国产保健食品变更申请申报资料要求与说明
  1.保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原(辅)料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。
  2.申请人应当是保健食品批准证书持有者。
  3.申请变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的,申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据,注明申请日期,加盖申请人印章。
  4.申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。
  5.需提交试验报告的,试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具。

  七、国产保健食品变更申请申报资料项目
  (一)缩小适宜人群范围,扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请

  (二)改变食用量的变更申请(产品规格不变)

  (三)改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请

  (四)增加保健食品功能项目的变更申请

  (五)改变产品名称的变更申请

  (六)申请人自身名称和/或地址改变的备案事项
  1.国产保健食品变更备案表。
  2.变更具体事项的名称、理由及依据。
  3.申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
  4.保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
  5.拟修订的保健食品标签、说明书样稿,并附详细的修订说明。
  5.提供当地工商行政管理部门出具的该申请人名称和/或地址名称变更的证明文件。

  八、进口保健食品变更申请的申报资料要求与说明
  1.保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原(辅)料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。
  2.申请人应当是保健食品批准证书持有者。
  3.申请变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的,申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据,注明申请日期,加盖申请人印章。
  4.申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。
  5.需提交试验报告的,试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具。
  6.申请人委托境内的代理机构办理变更事宜的,需提供委托原件(委托书应符合新产品申报资料要求中对委托书的要求)。
  7.变更的理由和依据,应包括产品生产国(或地区)管理机构出具的允许该事项变更的证明文件,该证明文件应经所在国公证机关公证和驻所在国中国使(领)馆确认。
  8.产品生产国(或地区)批准变更的标签、说明书(实样)和质量标准应附中文译文,并经中国境内公证机关公证。
  9.申报资料中所有复印件均应加盖申请人或境内代理机构的印章。

  九、进口保健食品变更申请申报资料项目
  (一)缩小适宜人群范围,扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请

  (二)改变食用量的变更申请(产品规格不变)

  (三)改变产品规格、保质期、质量标准的变更申请

  (四)增加保健食品功能项目的变更申请

  (五)保健食品生产企业内部在我国境外改变生产场地的变更申请

  (六)改变产品名称的变更申请

  (七)申请人自身名称和/或地址名称改变的备案事项

  (八)改变境内代理机构的备案事项

  九、国产保健食品境内技术转让产品注册申请申报资料要求与说明
  (一)所有申报资料均应加盖转让方和受让方的印章。
  (二)转让方和受让方双方签订的技术转让合同中应包含以下内容:
  1.转让方将转让产品的配方、生产工艺、质量标准及与产品生产有关的全部技术资料全权转让给受让方,并指导受让方生产出连续三批的合格的产品。
  2.转让方应承诺不再生产和销售该产品。
  (三)技术转让合同应清晰、完整,不得涂改,应经中国境内公证机关公证。
  (四)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的卫生许可证及符合《保健食品良好生产规范》的证明文件应在有效期内,载明的企业名称应与受让方名称一致,许可范围应包含申报产品。

  十、国产保健食品技术转让产品注册申报资料项目
  (一)保健食品技术转让产品注册申请表。
  (二)身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
  (三)经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。
  (四)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。
  (五)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。
  (六)保健食品批准证明文件原件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。
  (七)受让方生产的连续3个批号的样品,其数量为检验所需量三倍。

  十一、进口保健食品向境内转让申报资料要求与说明
  (一)申请人委托境内代理机构办理注册事务的,需提供委托书原件(委托书应符合进口产品申报资料要求中有关委托书的要求)。
  (二)进口保健食品在境外转让的,合同需经受让方所在国(地区)公证机关公证和驻所在国中国使(领)馆确认。应译为规范的中文,并经中国境内公证机关公证。

  十二、进口保健食品向境内转让产品注册申报资料项目
  (一)保健食品技术转让产品注册申请表。
  (二)身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
  (三)经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。
  (四)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。
  (五)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。
  (六)保健食品批准证明文件原件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。
  (七)受让方生产的连续3个批号的样品,其数量为检验所需量三倍。
  (八)由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
  由境外厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

  十三、进口保健食品在境外转让产品注册申报资料项目
  (一)保健食品技术转让产品注册申请表。
  (二)受让方生产国(地区)允许该产品生产销售的证明文件,该证明文件应当经生产国(地区)的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。
  (三)受让方所在国家(地区)有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。
  (四)转让合同。该合同必须经受让方所在国家(地区)公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。
  (五)由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
  境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
  (六)保健食品批准证明文件原件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。
  (七)确定的检验机构出具的受让方生产的连续3个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的检验报告;
  (八)受让方生产的连续三个批号的样品,其数量为检验所需量三倍。

  十四、补发批件产品注册申请申报资料项目
  要求补发保健食品批准证书,申请人应当向国家食品药品监督管理局提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的,应当提交在全国公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件;因损毁申请补发的,应当交回保健食品批准证书原件。经审查,符合要求的,补发保健食品批准证书,并继续使用原批准文号,有效期不变。补发的保健食品批准证书上应当标注原批准日期,并注明“补发”字样。

  十五、保健食品再注册申报资料要求与说明

  十六、国产保健食品再注册申报资料项目
  (一)国产保健食品再注册申请表。
  (二)申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
  (三)保健食品批准证明文件复印件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。
  (四)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的允许该产品生产销售的证明文件复印件。
  (五)五年内销售情况的总结。
  (六)五年内消费者对产品反馈情况的总结。
  (七)保健食品最小销售包装、标签和说明书实样。
  注:上述资料不能完整提供的,申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由

营养补充剂必须符合的要求

营养素补充剂应符合以下要求:
  (一)营养素补充剂不得以提供能量为目的。
  (二)营养素补充剂只能宣传补充营养素。
  (三)营养素补充剂必须取得保健食品批准证书后方可生产销售。
  (四)营养素补充剂由一种或多种维生素或矿物质组成;产品形式为片剂、胶囊、冲剂或口服液;冲剂每日食用量不得超过20克,口服液每日食用量不得超过30毫升。
  (五)营养素补充剂包装应便于消费者食用和保持产品的稳定性,并在其标签和说明书中标示每种营养素含量、推荐摄入量、贮藏方法和注意事项等。
  (六)营养素补充剂中所加入的营养素及每日推荐摄入量应在《营养素补充剂中营养素名称和用量表》(见附件)规定的范围内,所加入的辅料应主要是以提高产品工艺性能或者改善产品的口味为目的。
  (七)营养素补充剂中的营养素原料和辅料应提供其来源及质量标准;化学合成的营养素原料应为《食品添加剂使用卫生标准》、卫生部有关通告或药典中规定允许使用的营养素原料种类,并符合相应的规定,否则,应参照对食品新资源的要求进行安全性毒理学评价,并提供人体安全摄入量的科学证明。
  (八)申报者应提供营养素补充剂中营养素的定量检验方法。
  (九)营养素补充剂产品质量标准中维生素含量范围值为:0.8×标示值~1.8×标示值,矿物质含量范围值为:0.75×标示值~1.25×标示值;产品中每种营养素含量的实测值必须在该产品质量标准范围值之内。
  标示值是指生产企业在其产品标签和说明书上所标示的该产品中某种营养素含量的确定数值,不得标示为范围值。
  (十)含有三种以上(含三种)维生素、矿物质的营养素补充剂,方可称为复合或多种营养素补充剂。

  营养素补充剂中营养素名称和用量表

  二OO二年六月十七日

  附件:
  营养素补充剂中营养素名称和用量表
  名称 最低量 最高量
  钙,Ca 300mg/天 1000mg/天
  镁,Mg 100mg/天 300mg/天
  钾,K 1000mg/天 3000mg/天
  铁,Fe 5mg/天 20mg/天
  锌,Zn 5mg/天 20mg/天
  硒,Se 20μg/天 100μg/天
  铬,Cr3+ 50μg/天 150μg/天
  铜,Cu 0.5mg/天 1.5mg/天
  视黄醇当量 400μgRE/天 800μgRE/天
  维生素D,VitD 2.5μg/天 10μg/天
  维生素E,VitE(以α-生育酚当量计) 10mga-TE/天 300mga-TE/天
  维生素K,VitK 40μg/天 100μg/天
  维生素B1,VitB1 1mg/天 20mg/天
  维生素B2,VitB2 1mg/天 20mg/天
  维生素PP 烟酸 5mg/天 15mg/天
  烟酰胺 5mg/天 50mg/天
  维生素B6,VitB6 1mg/天 10mg/天
  叶酸 100μg/天 400μg/天
  维生素B12,VitB12 1μg/天 10μg/天
  泛酸 2mg/天 20mg/天
  胆碱 150mg/天

  营养补充剂如何分类?

  营养补充剂分为复合剂与单剂两类。那么它们分别适合于哪些准妈妈服用呢?专家告诉我们:复合剂适用于多种营养素不足和摄入量不够或膳食不平衡的准妈妈;单剂适用于膳食比较平衡而个别营养素不足的人群。

  比如有的人没有吃奶制品的习惯,摄入钙的量不足,且钙充分吸收受很多因素影响,所以当个别营养素不足时需要补充单剂。

新食品安全法对保健品是怎么规范的

第七十四条 国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。
第七十五条 保健食品声称保健功能,应当具有科学依据,不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。
保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。
保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效;列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产,不得用于其他食品生产。
第七十六条 使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。但是,首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的,应当报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。
进口的保健食品应当是出口国(地区)主管部门准许上市销售的产品。
第七十七条 依法应当注册的保健食品,注册时应当提交保健食品的研发报告、产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价、标签、说明书等材料及样品,并提供相关证明文件。国务院食品药品监督管理部门经组织技术审评,对符合安全和功能声称要求的,准予注册;对不符合要求的,不予注册并书面说明理由。对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品作出准予注册决定的,应当及时将该原料纳入保健食品原料目录。
依法应当备案的保健食品,备案时应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性和保健功能的材料。
第七十八条 保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能,内容应当真实,与注册或者备案的内容相一致,载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等,并声明“本品不能代替药物”。保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。
第七十九条 保健食品广告除应当符合本法第七十三条第一款的规定外,还应当声明“本品不能代替药物”;其内容应当经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准,取得保健食品广告批准文件。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的保健食品广告目录以及批准的广告内容。

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