为了协助开展保健食品的注册与备案工作,本文对列入保健功能目录的48个保健功能进行整理汇总。2023年,SAMR发布了关于允许保健食品声称的保健功能公告,涉及营养素补充剂和非营养素补充剂,共48个功能。新功能及产品技术评价细则推动保健食品新功能及产品研发,满足人民群众健康需求。保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录,由国务院食品安全监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。
48个允许保健食品声称的保健功能(原创)
在2024年初,企业已正式开始运营。为了协助开展保健食品的注册与备案工作,本文对列入保健功能目录的48个保健功能进行整理汇总。2023年,SAMR发布了关于允许保健食品声称的保健功能公告,涉及营养素补充剂和非营养素补充剂,共48个功能。
对于营养素补充剂,2020版有23个功能,2023年新增“补充n-3多不饱和脂肪酸”功能,共24个功能,主要补充维生素、矿物质。
非营养素补充剂方面,2005版有27个功能,2023年版删除3个功能,保留24个,功能名称规范为“有助于增强免疫力”等。
目前,48个功能已列入保健功能目录,可用于正常注册和备案申报。非营养素补充剂对应功能有相应技术指导原则,产品可依此进行功能检验与评价。
未列入功能目录的,可参考《保健食品新功能及产品技术评价实施细则(试行)》进行研究开发和试验,提交功能检验方法及报告进行注册申报。
功能目录将动态管理,以适应经济社会发展和健康需求,通过制度创新推动产业创新,促进高质量发展。
新功能及产品技术评价细则推动保健食品新功能及产品研发,满足人民群众健康需求。
对于暂未列入目录的功能,企业可开展研究,并根据管理办法申请纳入,落实功能声称和研发评价的主体责任。
最后,祝愿大家新年里龙腾四海,乘风破浪,财源广进。
北京鑫金证国际技术服务有限公司作为综合性技术服务公司,提供国产和进口新食品原料申报、食品添加剂新品种申报、保健食品注册与备案申报等服务。
保健食品企业标准
法律主观:
(一)保健食品标志、产品名称和批准文号应当标注在保健食品包装物(容器)上容易被观察到的版面(以下称主要展示版面); (二)保健食品标志,应当按照国家食品药品监督管理总局规定的图案等比例标注在版面的左上方,清晰易识别。当版面的表面积大于100平方厘米时,保健食品标志最宽处的宽度不得小于2厘米。当版面的表面积小于等于100平方厘米时,保健食品标志最宽处的宽度不得小于1厘米。保健食品批准文号应当标注在保健食品标志下方,并与保健食品标志相连,清晰易识别; (三)不适宜人群、有特殊要求的贮藏方法、注意事项、“本品不能代替药物”以及备案产品“本品经食品药品监督管理部门备案”的声明,应当紧邻“适宜人群”并列在其后标注; (四)产品净含量及规格应当在主要展示版面标注,且应当与主要展示版面的底线相平行; (五)营养素补充剂产品,应当在主要展示版面的产品名称附近标注“营养素补充剂”; (六)经辐照保健食品,应当在主要展示版面的产品名称附近标注“本品经辐照”。 第五类主要包括药品和其他医用或兽医用制剂
法律客观:
《食品安全法》第七十四条
国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。
第七十五条
保健食品声称保健功能,应当具有科学依据,不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。
保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录,由国务院食品安全监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。
保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效;列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产,不得用于其他食品生产。
保健食品备案营养素补充剂不能用预混料吗
保健食品原料目录(第一批)——保健食品中营养素补充剂原料目录:注:(4)原料不得使用预混料。
保健食品中营养素补充剂原料目录使用要求附件2,:
1.原料(化合物)应用第(4)点,产品配方应当以维生素矿物质化合物名称及用量进行标示,不得标示预混料。