为了协助开展保健食品的注册与备案工作，本文对列入保健功能目录的48个保健功能进行整理汇总。2023年，SAMR发布了关于允许保健食品声称的保健功能公告，涉及营养素补充剂和非营养素补充剂，共48个功能。新功能及产品技术评价细则推动保健食品新功能及产品研发，满足人民群众健康需求。
保健品备案和注册的区别
保健品备案和注册的区别如下：1、定义不同：备案是保健食品生产企业依据相关要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可靠性的材料递交给相关部门进行存档、公开、备查的过程。注册则是相关部门对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可靠性等相关材料进行系统评价和审评，并决定是否准许其注册的审批流程。
2、监管机构不同：国家药品监督管理局负责保健食品注册管理，而省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门则负责本行政区内的保健食品备案。
3、申报产品范畴不同：对于国产保健食品，备案产品使用的原料应列入保健食品原料目录，使用保健食品原料目录以外的原料的产品应申请注册。对于进口保健食品，备案产品应为首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品（即营养素补充剂）；除营养素补充剂外，其他首次进口的保健食品需要申请注册。
4、试验要求和卷宗要求不同：除了注册和备案均需要开展的试验外（如3批次产品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性检验），注册需要额外开展多项试验，主要包括毒理学试验、动物功能试验和（或）人体试食试验等。此外，注册需要提交完整的产品研发报告，而对备案产品而言，由于从原料到产品的要求都是规范化、标准化的，因此无需提交产品研发报告。
保健品备案所需材料如下：
1、保健食品备案登记表：这是申请备案的必备文件，需要详细填写产品的基本信息，包括产品名称、规格、主要原料、功效成分或标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、食用方法及食用量等。
2、产品配方：需要提供产品的配方，包括原料、辅料、添加剂等，并注明其用量和比例。
3、生产工艺：需要提供产品的生产工艺流程，包括原料处理、加工、包装等各个环节的具体操作方法。
4、质量标准：需要提供产品的质量标准，包括感官指标、理化指标、微生物指标等方面的要求。
5、安全性评估报告：需要提供产品的安全性评估报告，包括毒理学试验、功能学试验、稳定性试验等方面的结果。
6、标签和说明书：需要提供产品的标签和说明书，包括产品名称、主要原料、功效成分或标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、食用方法及食用量等方面的信息。
7、其他相关材料：根据具体情况可能需要提供其他相关材料，如原料供应商的质量保证文件、生产商的生产许可证等。
综上所述，不同地区的备案要求可能略有不同，具体所需材料还需根据当地的要求进行准备。同时，为了确保备案的顺利进行，建议在提交材料前进行仔细核对，确保所提供的材料完整、准确、合规。
【法律依据】：
《中华人民共和国食品安全法》
第七十六条
使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品安全监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门备案。
48个允许保健食品声称的保健功能（原创）
在2024年初，企业已正式开始运营。为了协助开展保健食品的注册与备案工作，本文对列入保健功能目录的48个保健功能进行整理汇总。2023年，SAMR发布了关于允许保健食品声称的保健功能公告，涉及营养素补充剂和非营养素补充剂，共48个功能。
对于营养素补充剂，2020版有23个功能，2023年新增“补充n-3多不饱和脂肪酸”功能，共24个功能，主要补充维生素、矿物质。
非营养素补充剂方面，2005版有27个功能，2023年版删除3个功能，保留24个，功能名称规范为“有助于增强免疫力”等。
目前，48个功能已列入保健功能目录，可用于正常注册和备案申报。非营养素补充剂对应功能有相应技术指导原则，产品可依此进行功能检验与评价。
未列入功能目录的，可参考《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》进行研究开发和试验，提交功能检验方法及报告进行注册申报。
功能目录将动态管理，以适应经济社会发展和健康需求，通过制度创新推动产业创新，促进高质量发展。
新功能及产品技术评价细则推动保健食品新功能及产品研发，满足人民群众健康需求。
对于暂未列入目录的功能，企业可开展研究，并根据管理办法申请纳入，落实功能声称和研发评价的主体责任。
最后，祝愿大家新年里龙腾四海，乘风破浪，财源广进。
北京鑫金证国际技术服务有限公司作为综合性技术服务公司，提供国产和进口新食品原料申报、食品添加剂新品种申报、保健食品注册与备案申报等服务。
营养素补充剂所包括的维生素或矿物质主要有哪些？
人体每天需要的营养素，蛋白质、脂肪、糖、矿物质、维生素保健食品备案营养素补充剂不能用预混料吗
保健食品原料目录（第一批）——保健食品中营养素补充剂原料目录：注：（4）原料不得使用预混料。
保健食品中营养素补充剂原料目录使用要求附件2,：
1.原料（化合物）应用第（4）点，产品配方应当以维生素矿物质化合物名称及用量进行标示，不得标示预混料。